壓片生產設備的GMP要求

一、壓片生產設備（壓片機）的設計要求
　　1、 設備的選型
　　1）接近并超過水平，或與國內同類型產品相比具有明顯的技術優(yōu)勢。
　　2）具有吸塵凈化功能和清洗功能。
　　3）操作上方便、可靠,有必要的調節(jié)裝置。如機械調節(jié)裝置，充填調節(jié)裝置，壓力調節(jié)裝置，速度調節(jié)裝置，片厚調節(jié)裝置等。
　　4）具有可靠的安全保護功能。如壓力過載保護功能，電流過載保護功能。有些自動化控制程度較高的設備還具有斷沖保護功能、廢片剔除功能、故障報警功能、自動稱量檢測功能等。
　　5）壓片室的設計應滿足密閉（與外界隔離）、無污染、*，易觀察、易清洗、裝拆模具方便等要求。
　　6）具有防止對人體傷害的保護裝置。如接地裝置，過電斷路保護裝置，自動開啟斷流保護裝置等。
　　7）外觀設計美觀、簡潔，易于操作、觀察和維修。
　　2、性能參數(shù)的確定
　　1）符合國家或行業(yè)標準。制訂嚴于國家或行業(yè)標準的企業(yè)產品標準，并積極推行采用標準，如藥片沖模的EU標準和IPT標準。
　　2）良好的密封隔離措施。如機械構件與壓片室之間的密封隔離，沖桿體（上下運動導向作用）與沖頂（與物料接觸的部位）之間的密封隔離，轉臺上、下體（作沖桿體導向）與中間工作臺面（物料流動、片劑成型的區(qū)域）之間的密封隔離，壓片室與外界之間的密封隔離等。
　　3）良好的機械性能。傳動平穩(wěn)、精度適宜、低噪聲、無明顯振動和異常熱變形。
　　4）選擇適宜的原材料、標準件和配套件。根據(jù)機構部件的不同作用和用途，經濟地、合理地選擇原材料、標準件和配套件。對與物料接觸的原材料、標準件和配套件的選擇則應符合不對藥物性質、純度和質量產生影響的要求，如選擇奧氏體不銹鋼材料；選擇無毒的非金屬材料；對某些碳鋼或鑄鐵零件表面進行涂覆處理，（涂覆材料須符合GMP要求且不易被剝落）。
3、技術文件管理
　　1）有一整套比較完整的、符合國家標準的、結合本企業(yè)實際情況的、滿足設備制造、安裝、運行的技術文件和質量記錄。
　　a）在設備的選型階段：有信息收集，市場調研，技術調查，可行性分析，開發(fā)決策等文件和記錄。
　　b）在設備的設計階段：有產品設計方案，技術經濟成本分析，設計計算，設計驗證，結構和零部件設計，工藝設計等文件和記錄。
　　2）建立文件控制檔案，規(guī)范管理，保證設計體系的運行質量和可追溯性。
　　二、壓片生產設備（壓片機）的制造要求
　　1、采購
　　1）建立采購質量控制檔案，挑選合格的、有信譽的供應商，確保采購質量。
　　2）依據(jù)采購文件的要求，采購符合質量要求的，并有質量保證書或合格證的原材料及各類物資。
　　3）對主要關鍵零件和有GMP要求的原材料進行必要的材料化學分析。
　　4）對重要的標準件及配套件，實施進廠檢驗和質量跟蹤。
　　2、制造
　　1）依據(jù)設計圖樣、工藝文件及相關標準進行零部件制造、裝配和調試。
　　2）對主要關鍵零件的制造設立加工質量控制點，規(guī)范施工。
　　3）加強對有GMP要求的零部件制造的質量檢查，防止混料，防止敲毛碰傷。
　　4）對一些有GMP要求零部件的表面涂覆工藝進行必要的質量控制，防止涂層剝落、銹蝕。
　　3、檢驗
　　1）依據(jù)設計圖樣、工藝文件及相關標準進行零部件制造、裝配和調試的檢驗。
　　2）建立進貨檢驗、工序檢驗、終檢驗制度。
　　3）制訂產品性能及主要關鍵零件檢驗規(guī)程。
　　4）建立產品質量控制檔案，記錄、檢查、跟蹤、反饋產品質量。
三、 壓片生產設備（壓片機）的安裝要求
　　1、制造商制訂設備的使用說明書，內容包括：機器的組成及用途；技術參數(shù)；運輸、安裝、儲存；操作與調整；維修保養(yǎng)；易損零件目錄，并有義務幫助、指導用戶安裝使用好設備。
　　2、用戶根據(jù)使用說明書中的設備安裝方法和要求進行安裝。
　　3、設備安裝環(huán)境滿足《藥品生產質量管理規(guī)范（1998年修訂）》的有關規(guī)定。
　　4、配置必要的輔助設施，如電源、壓縮空氣源、加料裝置、除塵裝置等。
　　5、設備經空運轉或試運轉，以確認設備各機構功能的穩(wěn)定性和可調節(jié)能力，儀器儀表工作可靠性、安全性。
　　6、制造商與用戶確認藥品生產工藝，使設備滿足藥品生產工藝的條件,并且達到佳狀態(tài)。
　　四、壓片生產設備（壓片機）的性能要求
　　1、選擇一種或幾種實物試車參數(shù)，如壓制片劑的形狀、大小、厚度，確定與之相適應的轉速進行實物生產，壓制的片劑質量符合成品要求和國家標準。
　　2、設備在模擬生產運行或實物生產運行中符合設計參數(shù)，壓片工作室內無異常漏粉、漏液或金屬屑、粒剝落現(xiàn)象。
　　3、操作維護簡單、安全、合理，模具、加料器等零部件拆裝方便。
　　4、設備易清洗，*，無泄漏。